Organización Editorial Mexicana

18 de noviembre de 2011

Cindi E. Islas Miranda / El Sol de México

Ciudad de México.- Existen diversas enfermedades crónicas que merman de manera considerable la vida de las personas. Sin embargo, el avance de la ciencia logró que su tratamiento y control sea cada vez más eficaz al brindar al paciente nuevas alternativas para mejorar su estado, y así aumentar su expectativa y calidad de vida.

Estos descubrimientos se dan gracias a las diferentes investigaciones y estudios que realiza la industria farmacéutica, en alianza con hospitales de prestigio, ya sea públicos o privados, alrededor de todo el mundo.

Uno de ellos es el Centro de Investigación Farmacológica Clínica para la Salud CIF-BIOTEC de Médica Sur, que se ubica en la Ciudad de México.

En entrevista con El Sol de México, José Manuel Eduardo Hernández Hernández, gerente de Estudios de Bioequivalencia y responsable sanitario del CIF-BIOTEC, nos habló del objetivo de los estudios de investigación clínica para la salud que realizan en el centro y cuál es su protocolo.

"El propósito del centro de investigación es garantizar la seguridad de los pacientes o voluntarios que participan con nosotros, apegados a la normatividad de salud. Además, buscamos ser los pioneros en investigación clínica en cuanto a las enfermedades crónico-degenerativas más frecuentes de nuestro país", explicó el médico en las instalaciones del periódico.

EL CIF-BIOTEC se divide en dos áreas: Investigación Clínica y Estudios de Bioequivalencia.

* Investigación Clínica

Se hacen estudios de nuevos medicamentos para el tratamiento de diversos pade-

cimientos. En esta área se llevan a cabo estudios de Fase I hasta Fase IV. El centro trabaja en conjunto con la industria farmacéutica nacional e internacional y actualmente lleva 70 estudios abiertos de los diferentes trastornos.

Fases de estudios:

Preclínica. Estudios en animales. Esta no se lleva a cabo en CIF-BIOTEC.

I.- Fase temprana donde se prueban seguridad y eficacia de un medicamento nuevo en una población pequeña de no más de 200 personas.

II y III.- Estudios multicéntricos, que se hacen en diferentes partes del mundo con más de 300 pacientes y en diferentes poblaciones.

IV.- La postcomercialización. Se monitorean los eventos adversos que pudieran ocurrir en los pacientes una vez comercializado el producto. Desde que se crea un medicamento hasta su venta se requieren un periodo de ocho a diez años para comercializarlo.

Las enfermedades en línea de investigación en el centro son diabetes mellitus, artritis reumatoide, cirrosis hepática, epilepsia, cáncer de próstata, enfermedad de Parkinson, VIH y lupus.

El responsable sanitario comentó que para iniciar un estudio o investigación de cualquiera de los padecimientos antes mencionados, se necesita contar con los requisitos del Protocolo Clínico.

"Hay un protocolo que regula estos estudios internacionales y se realiza en varias partes del mundo para homologar a la población. De acuerdo con la industria farmacéutica que lleve a cabo el estudio, se abre un sitio en México o en cualquier parte del mundo, se selecciona el centro y se realiza una auditoria para saber que cumpla con los estándares de calidad y la normatividad local en cuanto a la Secretaría de Salud (SSa). Si todo esto se cumple, se inicia un reclutamiento de sujetos con el padecimiento específico. Estos sujetos deben cumplir con ciertos criterios que marca el documento oficial, que es el 'Protocolo Clínico', para poderlos ingresar", acotó.

Este tipo de estudios tarda de dos a tres años, que es la Fase III de investigación.

Los sujetos deben tener las siguientes

características:

- Los voluntarios deben ser sanos completamente, no consumir alcohol ni cualquier otra

droga, como cigarros o estupefacientes.

- Para asegurarse que el candidato sea sano, se le hacen estudios de escrutinio.

* Estudios de Bioequivalencia

Estos estudios sirven para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos, es decir, comparar la eficacia y seguridad de uno de prueba con el de referencia para poder comercializarlo

como "genérico intercambiable".

"Cuando una medicina de referencia, su patente vence, cualquier otro laboratorio puede fabricarlo con el mismo principio activo, pero para poder salir al mercado debe cumplir con ciertos requisitos farmacosinéticos y de la regulación en cuanto a la salud. Esto es lo que hacemos, comparamos el medicamento de referencia con el de prueba y estos dos deben cumplir las mismas características para poder salir al mercado, esto lo hacemos de acuerdo a la norma 177", puntualizó Hernández Hernández.

La pruebas de intercambiabilidad se realizan, de acuerdo con la regulación en salud, en voluntarios sanos. "No lo hacemos con pacientes porque puede haber una variación entre sujeto y sujeto, por eso se pide que sean sanos. Para saber que no tienen ningún padecimiento se les hacen pruebas de escrutinio, estudios de laboratorio,

gabinete y una revisión médica exhaustiva".

* Avances del CIF-BIOTEC

El centro, que se inauguró en 2001, trabaja en estudios de medicamentos para VIH, problemas cardiacos, problemas en cáncer de próstata y algunos estudios donde se están probando medicamentos para artritis reumatoide y lupus.

La investigación más importante en la que trabajan es un medicamento que disminuye los niveles de colesterol y triglicéridos. "El Prasugrel lleva un año en el mercado y es un medicamento cardioprotector que mejora la calidad de vida de los pacientes, ya que disminuye los eventos adversos cardiacos y se ha demostrado que actúa de mejor forma que los fármacos que ya se
comercializaban".

El CIF-BIOTEC, que es como una extensión de la SSa para hacer los estudios de investigación, cuenta con una autorización por parte de la autoridad sanitaria, en este caso de la Cofepris, para poder operar.

El especialista hizo hincapié en que con este tipo de investigaciones se busca "mejora la calidad de vida de los pacientes en las diferentes patologías y tener mejores medicamentos, que alteren lo menos posible la salud per se de los pacientes".

Concluyó que Médica Sur "es un hospital privado comprometido con el área de investigación clínica y con aportar nuevas cosas al área médica para el tratamiento de los padecimientos actuales, y que procura estar a la vanguardia de este tipo de enfermedades en la población que lo requiere".

Si deseas obtener mayor información sobre el CIF-BIOTEC, puedes ingresar a su página electrónica www.medicasur.com.mx o llamar a los teléfonos 5424 7200, extensiones 2007 y 2010.