Servicios

Sometimiento inicial

Requisitos para sometimiento:

• Carta de sometimiento (Word, 25 kb).
• Resumen curricular y cédulas profesionales del investigador principal.
• Carta de aceptación del investigador principal de conducir el estudio y de apego a buenas prácticas clínicas (Word, 30 kb).
• Carta de descripción de las instalaciones del centro de investigación.
• Convenio para la atención de las urgencias médicas presentadas durante la conducción del protocolo.
• Carta descriptiva de la delegación de responsabilidad de cada integrante, firmada e indicando la actividad (es) delegada.
• Aviso de funcionamiento o licencia sanitaria del centro de investigación.
• Protocolo.
• Manual del Investigador.
• Formato(s) de consentimiento informado, personalizados para el centro.
• Materiales para los pacientes (diarios, escalas, etcétera).

Para la revisión del Comité de Bioseguridad se solicitará, además:

• Manual del Laboratorio
• Plan de mitigación de riesgos

Sometimiento inicial por Cesión de Derechos

Requisitos para sometimiento:

• Mismos documentos del sometimiento inicial
• Carta de Cesión de Derechos por parte del Comité Revisor Actual o en su defecto por parte del Investigador Principal que incluya reporte del estado actual de los sujetos

Enmiendas

Requisitos para sometimiento:

• Carta de sometimiento (Word, 25 kb).
• Documento enmendado (versión final y versión con control de cambios).
• Resumen de cambios.

Informes y reportes

• Informe anual (Word, 26 kb).
• Reaprobación anual (Word, 26 kb).
• Reporte de cierre (Word, 26 kb).
• Reporte SUSAR/EAS (Word, 24 kb).
• Reporte de desviaciones (Word, 24 kb).
• Comunicados varios.