Cuando tu médico te invita a participar como sujeto en un protocolo o ensayo de investigación clínica es porque considera que te puedes beneficiar de algún procedimiento o tratamiento médico, ej.: medicamento, operación, prótesis.

Tu doctor o alguno de sus colegas te explicarán los riesgos y beneficios de participar para que, de manera libre e informada, decidas si aceptas dar tu consentimiento para formar parte de la serie de actividades descritas en el protocolo de investigación.

Un protocolo es un proyecto de investigación médica que busca desarrollar nuevos tratamientos para alguna enfermedad específica. El proyecto consiste en un conjunto de actividades y procedimientos médicos (estudios, cuestionarios, medicamentos, etc.) que se realizan bajo la responsabilidad, conducción y supervisión de un investigador médico principal.

Se les llama así a las personas que proporcionan su consentimiento informado para participar en un protocolo de investigación. Quienes participan en estos procesos son identificados por una clave que se les asigna al inicio del proyecto. Esto permite salvaguardar la identidad y privacidad de los participantes en todo momento.

Antes de tu participación en algún protocolo, te deben explicar detalladamente en qué consistirá tu participación. Es deseable que la información quede asentada por escrito, por lo que seguramente te proporcionarán un “formato o carta de consentimiento Informado”. Este documento NO es un contrato.

El formato de consentimiento informado te deberá ser explicado a detalle por personal médico. Cuando tus dudas hayan sido resueltas por completo podrás asentar tu firma como señal de tu aceptación de participación. Este documento también lo firmará el médico que te lo explicó y un par de personas más que serán testigos de que de manera libre e informada, aceptas participar.

En el momento que lo desees puedes retirar tu consentimiento a participar sin importar que hayas firmado.

No. El paciente no recibe ningún pago por participar en un protocolo de investigación.

La participación en un protocolo de investigación no tiene costo para el paciente. El costo de los medicamentos, procedimientos, estudios y todo lo relacionado con el protocolo son absorbidos por el patrocinador de dicho estudio.

Después de haber leído minuciosamente el consentimiento informado, de recibir la información y explicación detallada por parte del investigador principal o de algún médico del equipo y después de firmar el consentimiento informado, el participante se compromete a:

• Asistir a las consultas médicas, estudios y procedimientos que le sean solicitados.
• Tomar los medicamentos y cumplir con todos los procedimientos de estudio.
• Estar en contacto y notificar de inmediato al Investigador Principal en caso presentarse algún evento adverso.
• Asistir a citas extraordinarias en caso necesario.

Los protocolos de investigación clínica deben ser revisados y supervisados para garantizar que la dignidad, autonomía, seguridad y bienestar de los participantes estén siendo protegidos durante la realización del protocolo. Esta revisión y supervisión es llevada a cabo por un Comité de Ética.

Es un conjunto de profesionales de la salud y miembros de la sociedad civil, ajenos al protocolo de investigación, que verifican que el protocolo de investigación clínica cumpla con las debidas bases científicas que justifiquen la participación de personas para obtener información.

De igual manera, es el Comité de Ética quien comprueba que la dignidad, autonomía, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación estén siendo protegidas correctamente.