Servicios

Sometimiento inicial

Requisitos para sometimiento:

• Carta de sometimiento (Word, 25 kb).
• Resumen curricular y cédulas profesionales del investigador principal.
• Carta de aceptación del investigador principal de conducir el estudio y de apego a buenas prácticas clínicas (Word, 30 kb).
• Carta de descripción de las instalaciones del centro de investigación.
• Convenio para la atención de las urgencias médicas presentadas durante la conducción del protocolo.
• Carta descriptiva de la delegación de responsabilidad de cada integrante, firmada e indicando la actividad (es) delegada.
• Aviso de funcionamiento o licencia sanitaria del centro de investigación.
• Protocolo.
• Manual del Investigador.
• Formato(s) de consentimiento informado, personalizados para el centro.
• Materiales para los pacientes (diarios, escalas, etcétera).

Para la revisión del Comité de Bioseguridad se solicitará, además:

• Manual del Laboratorio
• Plan de mitigación de riesgos

Sometimiento inicial por Cesión de Derechos

Requisitos para sometimiento:

• Mismos documentos del sometimiento inicial
• Carta de Cesión de Derechos por parte del Comité Revisor Actual o en su defecto por parte del Investigador Principal que incluya reporte del estado actual de los sujetos

Enmiendas

Requisitos para sometimiento:

• Carta de sometimiento (Word, 25 kb).
• Documento enmendado (versión final y versión con control de cambios).
• Resumen de cambios.

Informes y reportes

• Informe anual (Word, 26 kb).
• Reaprobación anual (Word, 26 kb).
• Reporte de cierre (Word, 26 kb).
• Reporte SUSAR/EAS (Word, 24 kb).
• Reporte de desviaciones (Word, 24 kb).
• Comunicados varios.

Descarga de todos documentos

En la siguiente liga podrás descargar los documentos de esta página, así como los demás necesarios para iniciar el registro de un proyecto.

Descarga todos los documentos relacionados al Comité en un solo archivo comprimido (3 MB).

Notas:

• Los precios son finales y están exentos de IVA.
• Estos costos incluyen la revisión por uno, dos o los tres comités, según corresponda o según lo requiera.
• Si se requiere Orden de Compra, esta deberá enviarse junto con su sometimiento.
• La fecha límite de pago no deberá ser mayor a 30 días naturales a partir de la recepción de la factura.
• Los costos se encuentran en Moneda Nacional.
• Las revisiones en sesiones extraordinarias tienen un costo extra del 30% sobre el costo de sesión ordinaria.