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Comité de Ética:

Preguntas frecuentes

Preguntas frecuentes

Preguntas Frecuentes para participantes:

Cuando tu médico te invita a participar como sujeto en un protocolo o ensayo de investigación clínica es porque considera que te puedes beneficiar de algún procedimiento o tratamiento médico, ej.: medicamento, operación, prótesis.

Tu doctor o alguno de sus colegas te explicarán los riesgos y beneficios de participar para que, de manera libre e informada, decidas si aceptas dar tu consentimiento para formar parte de la serie de actividades descritas en el protocolo de investigación.

Un protocolo es un proyecto de investigación médica que busca desarrollar nuevos tratamientos para alguna enfermedad específica. El proyecto consiste en un conjunto de actividades y procedimientos médicos (estudios, cuestionarios, medicamentos, etc.) que se realizan bajo la responsabilidad, conducción y supervisión de un investigador médico principal.

Se les llama así a las personas que proporcionan su consentimiento informado para participar en un protocolo de investigación. Quienes participan en estos procesos son identificados por una clave que se les asigna al inicio del proyecto. Esto permite salvaguardar la identidad y privacidad de los participantes en todo momento.

Antes de tu participación en algún protocolo, te deben explicar detalladamente en qué consistirá tu participación. Es deseable que la información quede asentada por escrito, por lo que seguramente te proporcionarán un “formato o carta de consentimiento Informado”. Este documento NO es un contrato.

El formato de consentimiento informado te deberá ser explicado a detalle por personal médico. Cuando tus dudas hayan sido resueltas por completo podrás asentar tu firma como señal de tu aceptación de participación. Este documento también lo firmará el médico que te lo explicó y un par de personas más que serán testigos de que de manera libre e informada, aceptas participar.

En el momento que lo desees puedes retirar tu consentimiento a participar sin importar que hayas firmado.

No. El paciente no recibe ningún pago por participar en un protocolo de investigación.

La participación en un protocolo de investigación no tiene costo para el paciente. El costo de los medicamentos, procedimientos, estudios y todo lo relacionado con el protocolo son absorbidos por el patrocinador de dicho estudio.

Después de haber leído minuciosamente el consentimiento informado, de recibir la información y explicación detallada por parte del investigador principal o de algún médico del equipo y después de firmar el consentimiento informado, el participante se compromete a:

  • Asistir a las consultas médicas, estudios y procedimientos que le sean solicitados.
  • Tomar los medicamentos y cumplir con todos los procedimientos de estudio.
  • Estar en contacto y notificar de inmediato al Investigador Principal en caso presentarse algún evento adverso.
  • Asistir a citas extraordinarias en caso necesario.

Los protocolos de investigación clínica deben ser revisados y supervisados para garantizar que la dignidad, autonomía, seguridad y bienestar de los participantes estén siendo protegidos durante la realización del protocolo. Esta revisión y supervisión es llevada a cabo por un Comité de Ética.

Es un conjunto de profesionales de la salud y miembros de la sociedad civil, ajenos al protocolo de investigación, que verifican que el protocolo de investigación clínica cumpla con las debidas bases científicas que justifiquen la participación de personas para obtener información.

De igual manera, es el Comité de Ética quien comprueba que la dignidad, autonomía, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación estén siendo protegidas correctamente.

Preguntas Frecuentes para patrocinadores:

El Comité de Ética e Investigación para Estudios en Humanos (CEIEH) de Médica Sur fundado en 2002 es un órgano colegiado que evalúa y dictamina los protocolos de investigación en seres humanos.

Su objetivo es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en el estudio así como proporcionar una garantía pública de esa protección.

El comité de Ética e Investigación para Estudios en Humanos de Médica Sur está conformado por:

a) Comité de Ética en Investigación

b) Comité de Investigación

c) Comité de Bioseguridad

Con más de 17 años de experiencia, el Comité de Ética e Investigación para Estudios en Humanos de Médica Sur se ha convertido en uno de los principales Comités de Ética del país ofreciendo:

  • Plataforma digital de envío de sometimientos que permite agilizar los procesos de recepción de documentos y mantener un registro de los sometimientos y respuestas realizados.
  • Revisiones integrales con cortos tiempos de entrega debido a que los tres comités ser reúnen de manera conjunta.
  • Fechas de entrega certeras en 100% de los casos.
  • Precios competitivos en las revisiones integrales de los proyectos de investigación.
  • Visitas de seguimiento presenciales como parte del aseguramiento de la correcta conducción de los proyectos evaluados.

Las sesiones del Comité de Ética e Investigación para Estudios en Humanos se llevan a cabo el primer jueves de cada mes. Para que un documento pueda ser considerado dentro de la sesión deberá ser entregado al menos diez días naturales previos a dicha sesión.

A lo largo de 2018 el Comité de Etica e Investigación para Estudios en Humanos revisó más de 100 proyectos de investigación, cifra que aumentó 18% respecto al año anterior. Esta tendencia se ha mantenido constante en los últimos 3 años.

El Comité de Ética e Investigación para Estudios en Humanos de Médica Sur revisa protocolos tanto de Médica Sur como de otras instituciones.

Actualmente 32% de los protocolos que se reciben son de Médica Sur mientras que 68% provienen de otras instituciones.

Con la finalidad de garantizar la correcta conducción de los estudios aprobados y de acuerdo con la regulación vigente, el Comité ha sido capacitado en técnicas de auditoría y realiza visitas de seguimiento presenciales a los centros de investigación.

La investigación científica es uno de los pilares de Grupo Médica Sur. Por esta razón y como parte del compromiso para promover la investigación clínica del país, el Comité de Ética e Investigación para Estudios en Humanos de Medica Sur ha decidido mantener costos competitivos de revisión de proyectos de investigación. Consulta los costos de los sometimientos aquí.

El Comité de Etica e Investigación para Estudios en Humanos de Médica Sur cuenta con las autorizaciones de funcionamiento vigentes por parte de COFEPRIS y CONBIOETICA. De igual manera, cuenta con la autorización de la FDA, (US Food & Drug administration) de Estados Unidos.

Desde el año 2002, el Comité ha revisado proyectos de investigación de los siguientes patrocinadores:

  • Abbvie
  • Akebia Therapeutics
  • AstraZeneca
  • Bayer
  • Bristol Myers Squibb
  • Eli Lilly
  • Epic CRO
  • Genfit
  • Gilead
  • GlaxoSmitkKline
  • IQVIA
  • Laboratorios Liomont
  • Laboratorios Sophia
  • Merck Sharp & Dohme
  • Novartis
  • Pfizer
  • PPD
  • PRAH
  • Roche
  • Sanofi Aventis
  • Takeda
  • UCB
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Board of International Medicine and New Projects

Médica Sur S.A.B. of C.V.

Toll free from USA and Canada:

Monday to Friday, 9 a.m. to 6 p.m. CST

Director: Misael Uribe Ramos, M.D.
miuriber@medicasur.org.mx

Manager: Mariana Fernández Del Castillo Frías, M.D.
mfernandezc@medicasur.org.mx